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    專訪米度生物CEO李新平:全國首家分子影像CRO“修煉日記”
    發表時間:2016-06-08
    • 米度(南京)生物技術有限公司CEO 李新平

      日前,長江證券發布了CRO行業的深度調研報告,并給予CRO相關上市公司“看好”的評級。據介紹,CRO 行業主要依靠承接大型制藥企業的新藥研發外包合同實現盈利,服務范圍基本覆蓋了新藥研發的各個階段和領域。

      CRO 企業主要被分為臨床前與臨床 CRO 兩種類別。具體來說,臨床前CRO可提供的服務包括化學合成、藥物篩選、藥物改質、委托小試等;臨床CRO可提供的服務包括I至IV期臨床試驗技術服務、數據管理和統計分析、注冊申報等。

      目前,中國CRO行業正處于快速上升發展階段,2013年國內CRO市場總額220億元,7年復合增長率為32.93%,遠高于國際市場同期增速。2015年,中國CRO市場總額已超過350億元。報告稱,醫藥研發投入直接關系到CRO市場規模,2007-2012年間我國醫藥研發投入5年復合增長率達32.8%。

      近日,筆者有幸采訪到了國內首家分子影像CRO企業米度(南京)生物技術有限公司CEO李新平,他說,經過十多年的發展,國外分子影像CRO行業已逐漸成熟,但國內這一領域還處于起步階段。PET 分子影像技術具有活體顯像、動態定量、自身對照、連續觀察等突出優點,可大大縮短藥物研發周期、加快新藥上市。

      分子影像CRO行業“拓荒牛”

      米度(南京)生物技術有限公司(MITRO,Molecular Imaging Translational Research Organization)成立于2012年11月,主要利用放射標記示蹤(Radiolabeling)和活體分子顯像(Molecular imaging)技術從事藥物在體內的可視化研究,提供藥物篩選、生物分布、藥代動力學研究、藥效學評價等新藥研發整體解決方案和外包技術服務。1

      上世紀90年代末,全球各大制藥巨頭(包括GSK、輝瑞、默克、雅培、禮來等)紛紛成立Translational Imaging部門,利用放射性同位素標記和PET/SPECT分子顯像技術加快新藥研發速度,降低失敗風險。這類先進技術的應用大大推動了企業新藥研發進程。然而,出于保密要求,各公司分子影像平臺只能進行自身項目的轉化研究,不能對外承接其它制藥企業的研究項目,加之平臺的運營和維護成本很高,因此投資收益比相對較低。

      隨著行業對分子影像技術的認知不斷增加,一些專門提供放射標記和分子顯像技術服務的CRO機構應運而生,并逐步形成了CRO行業中的特色行業——分子影像CRO。因為有專業分子影像CRO公司的出現,各大藥企為了降低成本,開始選擇將項目外包,甚至關停自建的影像平臺,此舉大大推動了分子影像CRO行業的成長和發展。2004年和2006年,EMEA、FDA分別將分子影像技術應用于藥物研究寫入了新藥指導原則。

      據李新平介紹,米度生物的前身是無錫江原安迪科分子核醫學研究發展有限公司,創建于2010年。在國內開創分子影像CRO業務的最初想法來自于創始股東們,李新平和他的團隊成了這一想法的踐行者和國內分子影像CRO行業的“拓荒牛”。他們在無錫用了兩年半的時間探索國內分子影像CRO業務模式。隨著商業模式逐漸清晰和明確,2012年,米度(南京)生物技術有限公司正式成立,李新平也入選了“南京321人才計劃”。經過這幾年的發展,米度已經建立了放射標記和分子影像新藥研發整體解決方案和技術外包服務體系,客戶包括國際制藥巨頭,也包括國內知名CRO公司。

      新藥研發“助推器”,EMEA和FDA“已先行”

      李新平將米度的使命形象地比喻為“給分子裝上GPS,做微觀世界的導航者“。在生物分布和藥代動力學研究方面,不管是小分子化合物、還是肽類、蛋白、抗體、細胞等,只要通過標記裝上“GPS”,就可以利用PET/SPECT分子影像技術在活體(包括大、小動物和人體)中觀察到這些藥物去了哪里、分布多少、駐留多久、如何出來,可直觀、形象、定量地揭示這些復雜的問題。

      在藥效學評價方面,可通過對體內生物標志物顯像(實質上是給能夠與生物標志物特異結合的分子裝上“GPS”)來監測和評估給藥前后機體對藥物的敏感反應程度及治療效果。例如,通過對腦β淀粉蛋白顯像評估藥物對老年性癡呆的治療作用,通過對多巴胺轉運體顯像評估藥物對帕金森的治療作用,通過對腫瘤PD-L1/Her2/EGFR/VEGF等顯像篩選出相應靶標陽性的患者進行靶向藥物治療及效果評價。李新平表示,這些正是精準醫療理念的實現。

      在國外,PET分子影像技術的另一重要應用是臨床0期研究(Phase0 Study)。臨床0期研究又稱人體微劑量研究(Human Microdosing Study,劑量低于治療劑量的1%或者絕對值低于100微克)或探索性新藥研究(Exploratory IND study,eIND),是指在新藥正式進入臨床試驗之前,通過限制規模和人數,收集相關藥物安全及藥代動力學的試驗數據,為新藥研發建立早期臨床決策模式,節約研發資金,縮短研發周期,加快新藥上市。

      PET臨床0期試驗可以在藥物正式進入臨床試驗前直接觀察到藥物在患者體內的生物分布及藥代動力學特點,又被藥企稱為是“GO or NO GO”的決策性試驗。2004年,EMEA最早提出了臨床0期相關指導原則,美國FDA在2006年緊隨其后。

      盡管新穎,但推廣并未遇到很大困難

      據李新平介紹,經過十多年的發展,國外制藥企業對PET分子影像技術應用已有很強的認可度,目前已有多家國外藥企與米度建立業務合作。然而,本土藥企對放射標記和分子影像技術的認識和接受還處在一個初級階段。不過從米度這兩年的業務來看,這一狀況正在不斷改善。

      數據顯示,2014年,米度承接的來自企業和科研機構的業務比例為3:7;有意思的是,2015年,這一比例變成了7:3。據估計,2016年企業業務比例將超過九成。

      值得一提的是,盡管米度是全國首家分子影像CRO企業,但在業務推廣上并沒有遇到太大困難。李新平表示,部分原因是因為分子影像技術是“看圖說話”、“一圖勝千言”,直觀形象的案例展示更容易說服客戶。

      掌握核心技術及特色業務,做CRO中的CRO

      長江證券報告稱,目前,我國臨床試驗 CRO 行業呈現金字塔分布,跨國 CRO 企業位于金字塔頂端,國內大部分 CRO 企業處于金字塔底端,是中小型臨床試驗 CRO 企業。我國本土 CRO 公司大部分規模小、集中程度低、服務水平有待提高。

      對此,李新平表示,企業小并不一定就處在金字塔底端,只要形成自己的核心技術和特色業務,一樣會有強有力的競爭優勢。米度從事的分子影像CRO是極具特色的CRO,是CRO中的CRO。舉例來說,國內藥物合成及GLP實驗CRO會把放射標記和分子顯像項目委托給米度,而米度也會把化學合成及GLP實驗項目委托給他們。

      經過幾年的快速發展,米度已逐漸獲得了國內外藥業的關注和認可。李新平說:“米度未來的發展理念是以分子影像技術為核心,建立生物醫藥創新研發平臺,推進新藥研發和精準醫療技術的快速發展,建成世界一流的分子影像醫藥研發外包機構。”


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